La libération des lots est une disposition réglementaire issue des directives européennes. Ce type de décision ne peut pas être pris par tous. Mais en quoi cela consiste-t-il réellement ? Intéressons-nous ici à cette tâche qui avouons-le semble obscure en ces termes.
La libération des lots : savoir oser tout en sécurité
La libération des lots : qu’est-ce que c’est ?
Que ce se cache-t-il derrière cette expression « libération des lots » ? Elle consiste en la revue complète du dossier de fabrication des lots et en un contrôle de chaque lot avant la mise sur le marché et donc la mise à disposition du produit au patient. La responsabilité de la personne qui s’y engage est donc de taille. Mais ne fuyez pas devant cette tâche car elle est complexe et riche !
Qui pour mener cette tâche à responsabilités ?
- Transversalité
- Compétences techniques sur des processus de production variés
- Prise de risque
- Amélioration continue
- Investigation
- …
La libération des lots réserve bien des surprises et ne laisse pas de place à la monotonie.
Le Pharmacien Assurance Qualité est, par délégation du Pharmacien Responsable, la personne qui appuiera sur le bouton. Bien que la responsabilité finale lui incombe, il n’est pas seul. Il bénéficie des compétences techniques des personnes sur le terrain. Il travaille donc en synergie et en contact permanent avec les services de production, du laboratoire de contrôle… Il sait s’entourer et animer des groupes de résolution de problèmes afin de maîtriser les risques en cas de déviations par exemple et penser « amélioration continue ». Mais le Pharmacien Assurance Qualité, en charge de la libération des lots, doit savoir également se recentrer sur lui-même, ne pas plier aux éventuelles pressions exercées par les services connexes comme la supply chain, ou même encore les clients pour un sous-traitant, qui veulent leur lot dans les temps. Vitesse et précipitations ne font pas bon ménage dans le domaine de la libération des lots. C’est donc une étape à part entière du processus de production du produit à ne pas négliger.
La sécurité du patient avant tout !
S’il s’agit de ne pas trembler au moment d’apposer le tampon « libéré » ! sur le dossier de lot, le patient reste au cœur du sujet. Avec l’expérience, la connaissance du terrain et des technologies, la décision est de plus en plus aisée à prendre.
