Vous avez entendu parler de dispositif médical hier soir à la publicité et vous ne savez pas ce que c’est réellement, alors cet article est fait pour vous. Sachez que les dispositifs médicaux sont partout mais vraiment partout. Ils peuvent représenter beaucoup de choses que ce soient des lentilles de contact, un spray nasal, un pansement, une prothèse de hanche, un gel intime … bref, ils touchent de nombreux domaines. Contrairement à ce que nous pouvons entendre, la mise sur le marché d’un dispositif médical peut s’avérer être un vrai parcours du combattant.
Le dispositif médical en version abrégée
Qu’est-ce que c’est ?
Le dispositif médical (DM) est un produit de santé qui accomplit son action médicale par un moyen mécanique. Par exemple, un pansement qui couvre une plaie ou un autopiqueur qui contrôle la glycémie. Son mode d’action physique le distingue du médicament qui lui agit soit par une action pharmacologique, une action immunologique soit une action métabolique. Pas toujours facile de s’avoir dans quelle catégorie se placer !!!
Combien y en a-t-il ?
Il existe plus de 500 000 dispositifs médicaux. Et oui, rien que ça !! Ils se divisent en 4 classes suivant leur dangerosité :
| Classe | Risque | Exemples de DM |
| Classe I | Faible danger de risque | Bandes de contention, fauteuils roulants, compresses |
| Classe IIa | Risque potentiel mesuré | Couronnes dentaires, lentilles de contact |
| Classe IIb | Risque potentiel important | Préservatif, pompes à perfusion |
| Classe III | Risque élevé | Implants mammaires, prothèses de hanche |
Pour déterminer la dangerosité d’un dispositif, il faut avant tout déterminer s’il s’agit d’un dispositif :
- invasif (pénétration à l’intérieur du corps). Si oui, par un orifice naturel ;
- implanté (placé à l’intérieur du corps) ;
- actif (besoin d’une source d’énergie externe pour fonctionner ;
- dont la durée d’utilisation est temporaire ou sur une longue période ?
Comment sont-ils contrôlés ?
Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, il faut établir un dossier technique. Ce dossier comprend tous les éléments qui démontrent la conformité aux exigences essentielles (gestion des risques, évaluation clinique…). Ces exigences garantissent que le produit est conçu de façon à ce que son utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs. Pour finir, un organisme notifié évalue ensuite la conformité du dispositif et si celui-ci répond aux exigences, un certificat CE est délivré. De plus, une déclaration à l’ANSM doit être réalisée lors de la première mise sur le marché du produit.
Bien entendu, tous ces travaux se font suivant les normes en vigueur. Allez, je vais uniquement vous mentionner la norme NF EN ISO 13485 :2016 relative aux DM mais croyez-moi la liste s’avère très longue !!!
Comment reconnait-on un Dispositif Médical ?
Le dispositif médical porte le marquage CE représenté de la façon suivante :
Et après la commercialisation ?
Une fois sur le marché, le DM est hautement surveillé. Le fabricant qui commercialise le dispositif doit mettre à jour le dossier périodiquement suivant les changements de la réglementation européenne et vérifier qu’aucun incident ou risque d’incident n’ait été identifié. C’est ce qu’on appelle la matériovigilance. De plus, des opérations de contrôle sont réalisées par les organismes notifiés. Elles correspondent dans la plupart des cas à des évaluations ponctuelles sous forme d’audit de dossier. Ces opérations peuvent aboutir à des demandes de mise en conformité, à des recommandations ou des restrictions d’utilisation, ou à des arrêts de mise sur le marché. Petite précision, pour les dispositifs médicaux de classe I, une auto-certification par le fabricant suffit pour apposer le marquage CE sur son dispositif.
En résumé du résumé, mettre un dispositif médical sur le marché n’est pas aussi facile qu’on le laisse entendre. De plus, suite aux scandales sanitaires révélés notamment par l’utilisation des implants mammaires la réglementation se renforce avec l’obligation entre autre de réaliser des études cliniques pour tous les dispositifs implantables.
