Nous y voilà, le 9 février 2019 approche à grands pas. La Directive FMD concernant la sérialisation va entrer en vigueur dans toute l’Europe. Si vous n’êtes pas encore équipés, ou que vous n’avez pas réfléchi à la question, c’est déjà trop tard, vous ne serez plus en conformité… ou alors faites beaucoup de stock !
Depuis 2 ans que nous travaillons dessus, nous avons rencontré beaucoup de cas de clients de CDMO avec des approches différentes, alors, pour la sérialisation : faut-il investir chez soi ou sous-traiter ?
Sérialisation : investir chez vous ou sous traiter ?
En premier lieu, si vous n’avez pas d’usine… compliqué d’investir chez soi !
En effet, suivant le statut de vos produits, surtout en France, vous devez appliquer la Directive FMD avec obligation d’apposer un numéro unique par unité, ainsi qu’un témoin de non-effraction. Ceci doit garantir au patient la conformité du médicament qu’il achète. Nous ne rentrerons pas dans les détails techniques et réglementaires bien décrits dans l’article d’Aurélie sur le sujet, mais plutôt sur la mise en application de cette nouvelle règle entre Client et CDMO.
Si vous avez une usine et que vous fabriquez votre médicament, aucune raison de ne pas investir dans un module de sérialisation en ligne, à moins que les coûts (un budget global de 500k€ pour installer et qualifier la ligne est une bonne estimation) et contraintes associées (baisse de TRS, tests destructifs qui impactent la productivité) ne vous fasse réfléchir à une solution de reprise (surcoût estimé à 0,20€/unité) chez un spécialiste ou à une solution d’externalisation de la production complète du produit chez un CDMO.
Sérialisation : les avantages de sous-traiter
Ici encore, plusieurs cas.
Vous externalisez déjà la fabrication de votre médicament. Dans ce cas, reportez-vous au contrat qui vous lie à votre CDMO. Une renégociation sera certainement nécessaire afin d’intégrer le surcoût généré par cette directive, mais l’ensemble du sujet est pris en charge par votre CDMO et « dilué » entre les différents clients impactés, et sur une capacité annuelle maximale.
Dans ce cadre, le CDMO a plusieurs approches : amortissement des coûts sur plusieurs années dans le prix unitaire, ou alors participation aux coûts d’investissement en amont et surcoût unitaire plus faible, il parait même que certains confrères offrent cet investissement à leurs clients (mais là, je pense que c’est ce que veulent nous faire croire ces derniers pendant les négociations).
Si vous n’externalisez pas encore la fabrication de votre médicament, êtes-vous prêt à engager ces investissements humains (chez nous, l’équipe sérialisation se compose de 10 personnes à temps plein et depuis 2016 !) et matériels (suivant les nombre de lignes impactées, cela peut grimper assez vite) sur votre site ? Le temps est peut être venu de penser à externaliser : et là, 2 cas possibles !
Certaines sociétés se sont spécialisées dans la reprise de flux pour la sérialisation de vos médicaments : néanmoins, beaucoup de manipulations inutiles pour votre usine, et pour ces sociétés (comme le déconditionnement (manuel souvent), accès au conditionnement unitaire, puis marquage, reconditionnement unitaire, positionnement du témoin d’effraction, puis reconditionnement) mènent à des surcoûts qui pour des génériques notamment, aboutissent à la mort du produit fini… sans parler de la complexité au niveau réglementaire.
Sinon, vous pouvez imaginer externaliser la totalité de votre production de ce médicament sérialisé chez un CDMO expert de ce type de produit voire de gamme : le surcoût existera mais pourrait être compensé par la productivité améliorée chez un spécialiste de la forme de ce médicament en comparaison de votre usine qui peut être plus généraliste.
Un CDMO sera toujours financièrement plus intéressant sur ce point-là, surtout si vous le choisissez bien (voir notre article sur le sujet) !
Une nouvelle fois, si vous n’êtes pas encore prêts (mais j’en doute… à moins que… si vous avez été intéressés par cet article…) dépêchez-vous de vous rapprocher de vos partenaires CDMO !
