Dans notre secteur, la qualité est très importante. C’est pourquoi la norme ISO 13485, internationalement reconnue, établit les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique au secteur des dispositifs médicaux.
En 2016, cette norme a fait l’objet d’une révision afin de permettre une convergence vers les exigences réglementaires Européennes et de mieux répondre aux évolutions dans le domaine du management de la qualité, de la réglementation et s’assurer de sa pertinence pour le marché.

 

Cette nouvelle version tient compte des pratiques les plus récentes en matière de SMQ, reflétant l’évolution technologique des dispositifs médicaux ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire.

Nous retrouvons, parmi les évolutions apportées à la nouvelle version de la norme, une plus forte implication des acteurs assurant la sécurité et les performances des dispositifs tout au long du cycle de vie, une harmonisation des exigences réglementaires et une plus grande surveillance après mise sur le marché.
La nouvelle version de la norme accorde également plus d’importance sur la rigueur des processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.

Norme ISO 13485 : évolutions, avantages et inconvénients

Les évolutions de la norme ISO 13485 : 2016

• Renforcement des exigences en lien avec la documentation/enregistrements.
• Ajout d’éléments pour la revue de direction : amélioration nécessaire au maintien de la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ et des processus.
• Toutes Actions Correctives nécessaires doivent être entreprises sans délai.
• Validation des applications logicielles avant leur première utilisation.
• Notions de compétences/habilitation lors des formations.
• Nouvelles exigences autour de la maîtrise de la contamination : validation des procédés de stérilisation avant leur mise en oeuvre.
• Nouvelles exigences autour de la métrologie : étalonnage ou vérification conformément aux procédures documentées.
• Signalement aux autorités réglementaires appropriées lors d’incidents : documentation des procédures pour fournir la notification des réclamations.
• Sérialisation des dispositifs médicaux en 2020

Les avantages de la norme ISO 13485 : 2016

• Offrir l’assurance d’un niveau de qualité des dispositifs médicaux.
• Améliorer en continu les processus de conception et de fabrication des produits, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique.
• Élargir l’accès aux marchés internationaux grâce à la certification.
• Expliquer comment analyser et améliorer les processus dans toute votre organisation.
• Satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients en facilitant les étapes d’homologation des produits.

Les inconvénients de la norme ISO 13485 :2016

• Soutenir son coût de mise en place.
• Se structurer pour faire face aux évolutions.
• Maintenir le niveau pour garder cette certification.

Le principal objectif de l’ISO 13485 est de normaliser et standardiser une façon de faire, garantir une traçabilité en tout point de la chaîne pour assurer un niveau de qualité et de fiabilité prouvé et stable dans le temps. Cette révision mineure de 2016 converge vers les exigences réglementaires déjà en place et ne devrait faire l’objet d’une mise en œuvre trop complexe ! Bonne transition vers 2016 et rendez-vous en 2020 pour une nouvelle révision ! Pour aller plus loin, découvrez à travers un article, comment éviter les défauts qualité.