Excel, mon bel Excel dis-moi si tu es vraiment si pratique et sécurisé pour gérer l’ensemble des déviations, des Actions Correctives et Préventives (CAPA) ou encore des Change Control sur notre site de production. A l’évidence non ! Alors Excel à la poubelle ? Des process plus fiables pour une qualité plus sûre et plus performante ! Venez trouver ici les raisons pour lesquelles un CDMO a tout intérêt à automatiser ses processus de gestion de la qualité.

Comment gérer efficacement vos déviations et CAPA ?

Excel un outil à porter de main mais pas efficace

A moins de verrouiller votre fichier et de ne donner l’autorisation d’écriture à un nombre très limité de personnes (concentrant donc l’activité sur celles-ci, en général sur le service qualité), Excel n’est pas un outil sécurisé pour suivre de manière fiable les déviations et les CAPA. Nul n’est à l’abri d’une ligne, d’un contenu de cellule effacé. Aucune traçabilité n’est donc assurée ensuite.

De plus pour tracer en temps réel la déclaration d’une déviation ou d’une CAPA, l’utilisation du papier est incontournable. Les données manuscrites sont ensuite renseignées dans Excel. Le papier reste le support de la donnée brute. Mais le papier se perd, se déchire, se détruit. A l’aire du Data Integrity, dans le cas présent la donnée brute n’est plus fiable…

Des informations peu fiables, des processus tronqués ou une surveillance inadéquate peuvent compromettent la certification qualité.

La solution ? un logiciel de gestion de la qualité !

Afin de rester compétitifs sur le marché international, les fabricants doivent réaliser rapidement des produits de bonne qualité à moindre coût. La gestion de la qualité est autrement plus complexe pour les entreprises respectant les normes réglementaires d’organismes tels que l’ISO, les GMP et autres FDA. Les logiciels de gestion de la qualité permettent d’adopter des processus de qualité électronique. Mais aussi, d’améliorer de manière significative l’efficacité de leur production ainsi que la conformité à ces normes réglementaires.

Le logiciel de gestion de la qualité automatisé permet de connecter rapidement et efficacement tous les services du site. Chaque collaborateur, ayant son propre accès, a la possibilité d’intervenir dans le système. Grâce aux workflow automatisés (validés, sécurisés), il est possible de répondre rapidement aux demandes émanant d’autres services. Ainsi si nous prenons l’exemple de la gestion d’une CAPA dans un logiciel de gestion de la qualité. Le formulaire CAPA peut être lancé directement à partir d’un autre formulaire (par exemple une déviation). Les données pertinentes étant automatiquement intégrées dans le formulaire CAPA. Cela limite la saisie de données et évite toute erreur due au transfert manuel d’informations comme cela pourrait être le cas avec un fichier Excel et une fiche papier.

Ces workflows permettent l’implication des équipes terrain d’interagir avec le système, de le guider de l’identification du problème jusqu’à l’action corrective et de ne plus laisser aux seules équipes du service qualité le soin de résoudre les problèmes.

Une vision claire sur les tâches de chacun

Sans automatisation, l’enregistrement, le routage et la vérification systématiques de l’achèvement ou de l’approbation des processus peut vite être un casse-tête.

Les logiciels de gestion de la qualité possèdent des fonctions de reporting performantes qui permettent d’améliorer la supervision des systèmes. Chaque acteur possède ainsi une vision en temps réel de sa charge de travail (actuelle ou à venir). Cette vision globale et complète de leurs actions (via entre autres aux notifications électroniques, ciblées) permet le respect des délais, dans les meilleures conditions.

Alors pour un CDMO comme nous le choix est fait ! Et nous avons franchit le cap et avons délaissé ce cher Excel.