Entre un sous-traitant pharmaceutique (SST) et le donneur d’ordre (DO), la phase de rédaction du cahier des charges correspond en quelques sortes à la phase dans laquelle sont posées les fondations du projet. Les phases qui suivent le cahier des charges visent à construire le projet à partir des éléments qui ont été définis dans le cahier des charges. Le contenu du cahier des charges est en ce sens tout particulièrement important. Le sous-traitant s’engage ensuite à livrer des produits conformes à ce cahier des charges surtout sur la partie concernant un défaut qualité.
Évitez les défauts qualité : 5 points pour bien définir votre cahier des charges
L’expérience montre que plus les erreurs produites dans le cahier des charges sont détectées tardivement dans les phases qui suivent, plus leur correction à un coût élevé. Il est clair que dans la production d’un médicament, il est pratiquement impossible de corriger un défaut qualité sur le produit vrac si celui-ci est en cours de conditionnement.
Le cahier des charges se doit également d’être précis. Lorsqu’il existe des imprécisions qui subsistent à l’issue du cahier des charges et des spécifications (ce qui arrive parfois), cela se transforme souvent en source de litige.
Vous trouverez donc ci-dessous une liste de 5 points majeurs à respecter pour bien définir un défaut qualité dans un cahier des charges.
1/Etablir la définition de la criticité du défaut qualité
Si la criticité des défauts qualité est bien définie entre donneur d’ordre (DO) et le sous-traitant pharmaceutique (SST) alors vous parlerez la même langue. Cela permet que pour chaque côté cela soit clair. Le SST est habitué et pour permettre une harmonisation avec ses autres clients, il propose des définitions standard, issues des référentiels reconnus.
2/Identifier le niveau de qualité acceptable (NQA) pour chaque type de criticité
Le SST ne peut appliquer des niveaux de qualité acceptables différents d’un client à l’autre. Cela risquerait de créer sur le terrain, à la découverte d’un défaut qualité, des erreurs de traitement. Un conseil donc : faites confiance à votre SST qui vous proposera des NQA adaptés à chaque niveau de criticité.
3/Déterminer une liste non-exhaustive de défauts qualité
Pour chaque produit il peut être envisagé d’anticiper les défauts. Plus ils seront anticipés, plus leur criticité pourra être appréhendée et donc mieux ils pourront être traités le moment venu. Attention cette liste doit rester non-exhaustive pour laisser la place à la découverte d’un défaut qualité qui n’aurait pas été identifié. Ainsi le défaut qualité se trouvant dans la liste, sa criticité, son NQA et donc son mode de traitement seront connus du SST et du DO. Le litige entre les 2 parties ne pourra donc avoir lieu.
4/Définir un délai d’information du SST au DO raisonnable
Ce délai d’information doit dépendre de la criticité du défaut qualité mais aussi la responsabilité pharmaceutique engagée. Encore une fois faites confiance à votre sous-traitant sur la gestion du défaut qualité. Cela lui permettra de mobiliser son effort sur son traitement en non sur des échanges avec le DO pouvant mener à la confusion, au retard de livraison et à l’extrême à la rupture sur le marché.
5/Etre pragmatique
Un défaut qualité est bien évidemment toujours une verrue dans un dossier de lot. Cependant il y a défaut et défaut. Alors soyez pragmatiques et ne demandez pas à votre SST de gérer de la même manière (ex : tri à 100% systématique), et de fournir le même effort (ex : rapport complet systématique), pour un défaut qualité mettant en jeu la vie du patient que pour un défaut mineur. Bien sûr que « tout est poison et rien n’est sans poison » mais n’oubliez pas que «ce qui fait le poison c’est la dose ».
