Sous-traiter la fabrication de ses médicaments à un CDMO est très fréquent depuis une vingtaine d’années en France. Les laboratoires pharmaceutiques, qui évoluent sur un marché en récession, procèdent à l’externalisation de leur production afin d’améliorer leur profitabilité et de se repositionner sur l’innovation et la commercialisation de leurs médicaments. Dans le même temps, il existe des centaines de CDMO dans le monde… Alors comment choisir un partenaire de qualité à long terme ?
Depuis 15 ans, je côtoie les CDMO du monde entier, de l’extérieur (en tant que fournisseur) ou de l’intérieur… quels sont les points clés pour bien choisir son partenaire CDMO ?
Bien choisir son CDMO : les 10 points clés
Vous cherchez à externaliser tout ou partie de la fabrication de vos médicaments, dispositifs médicaux ou produits cosmétiques… le partenaire de confiance que vous choisirez doit avant tout être un CDMO certifié par les autorités correspondantes.
La bonne certification
Bien évidemment, suivant le type de produit que vous souhaitez sous-traiter, ainsi que la région dans laquelle vous le commercialisez, il convient de valider que votre partenaire potentiel possède les certifications exigées (cGMP, FDA, ANVISA, ISO 13485, ISO 22716, etc…).
La taille adaptée du CDMO
Sur ce critère clé, il s’agit de savoir quelle est la relation que vous souhaitez avoir avec le CDMO. Un partenaire de taille identique à votre société vous permettra d’avoir une relation équilibrée dans les négociations. Si vous souhaitez vous rapprocher des « grands » du secteur, vous obtiendrez des certitudes sur sa viabilité à long terme mais les négociations contractuelles risquent d’être plus déséquilibrées.
Le « D » du CDMO
Les acteurs de la sous-traitance ont développé leur offre. On assiste ainsi à un passage de CMO à CDMO, le D apportant la dimension de développement. Certains proposent ainsi d’intervenir sur la partie réglementaire et marketing tandis que d’autres ont ajouté des services de développement de produit. L’idée étant de pouvoir proposer des solutions globales à des laboratoires pharmaceutiques. Dans le cadre d’un partenariat à long terme vous pourrez vous appuyer sur l’expertise de votre CDMO qui pourra vous apporter des solutions de licensing out sur des produits complémentaires pour développer vos gammes phares.
Le support qu’il pourra vous apporter
Qui dit sous-traitance de la fabrication ou du développement dit aussi besoin de support qu’il soit réglementaire, analytique, ou tout simplement qualité. L’expertise s’est déplacée des laboratoires pharmaceutiques aux CDMO, et il peut arriver que vous ayez besoin de la capacité d’analyse de la CDMO lors de futures variations de vos AMMs, ou lors d’enquêtes sur la robustesse de celles-ci, surtout dans le cadre d’AMM anciennes. Il faut en tenir compte lors de votre choix ! Pour cela faites vous accompagner par un bon commercial.
La spécialisation du CDMO
Les CDMO ont fait des choix stratégiques différents dans leurs développements. Certains se sont spécialisés dans une niche technologique (aérosols par exemple), ou de formes pharmaceutiques (gels, ou liquides oraux…), de certaines aires thérapeutiques et sont ainsi devenues des experts dans leur domaine. En général, ils concentrent leur expertise sur peu de sites de production. D’autres, au contraire, ont fait le choix de diversifier et sont capables de fabriquer toutes les formes pharmaceutiques sur de nombreux sites. Les deux stratégies ont leurs avantages. Tout dépendra du nombre et du type de produits que vous souhaitez leur confier.
Le nombre de sites du CDMO
En fonction du type de façonnier que vous souhaitez, back-up ou sous-traitance totale de votre produit, vous devrez choisir un CDMO avec un ou plusieurs sites de production… même si le management du risque peut se faire de façon différente qu’en dupliquant l’outil de production, cela reste un critère important à prendre en compte lors de votre choix.
Local ou international ?
Clairement sur ce critère, je serai plus tranché. Si on utilise un sous-traitant, c’est en général pour se rapprocher du marché dans lequel on commercialise son médicament. En effet, les façonniers présentent de réelles qualités de réactivité, de souplesse et de proximité, très appréciées pour les fabrications de produits locaux et anciens. Néanmoins, cet atout peut se montrer critique pour la production de génériques, dont l’équation économique peut bénéficier de marchés globaux.
Groupe ou indépendant ?
Ici on parlera de façon plus globale de capacité d’investissement…et même si ceux-ci sont de plus en plus nécessaires et importants sur les sites de production, avec de nouvelles réglementations comme la sérialisation par exemple, le CDMO indépendant peut se montrer très réactif, voire créatif et arriver à tirer son épingle du jeu. Un des avantages des groupes en revanche peut être une centralisation des services supports, amenant des économies d’échelle qui nous envoie au point suivant :
Le tarif ?
Est-ce la seule raison pour laquelle vous faites appel au CDMO ? Bien entendu il est un critère à prendre en ligne de compte et attention à bien comparer ce qui est comparable… je citerai pour exemple des sites de production de laboratoires pharmaceutiques ne comptant que la main d’œuvre directe dans les coûts de production de leur produit… et comparant les tarifs avec ceux d’un CDMO intégrant lui-même les différents services supports dans son tarif…
Et pour finir la confiance !
Et c’est de mon point de vue le plus important…même si c’est un critère subjectif, nous restons humains. Choisissez surtout le CDMO qui vous donnera confiance, à travers des audits objectifs, certes, mais aussi à travers les personnes que vous rencontrerez et qui vous donneront envie de leur confier la fabrication de vos médicaments !
