Lorsque le temps est venu de faire fabriquer son médicament développé il peut être difficile de s’y retrouver parmi les différents statuts existant. Il est donc bien de savoir la responsabilité pharmaceutique de chacun pour choisir.

Responsabilité pharmaceutique : comment choisir le partage de responsabilité avec votre sous-traitant

La responsabilité pharmaceutique est un point primordial à clarifier avec votre sous-traitant surtout que rappel de lots, déviation majeure sont autant de situations qui mettent le pharmacien responsable face à sa responsabilité. Entre le titulaire d’AMM, l’exploitant, le fabricant il est souvent difficile de s’y retrouver quant à la responsabilité pharmaceutique de chacun. Les informations ci-dessous vous guideront dans les rôles et responsabilités de chacun lorsque les activités sont sous-traitées.

Les activités sous-traitées doivent tout d’abord être parfaitement définies et contrôlées afin que les responsabilités pharmaceutiques de chacun soient clairement établies. Un contrat entre le donneur d’ordre et le sous-traitant établit clairement les obligations de chaque partie.

Les différents statuts

Dans le cas où le sous-traitant est considéré comme fabricant alors l’établissement doit disposer d’une ou plusieurs personnes qualifiées ayant la responsabilité pharmaceutique de s’assurer que chaque lot individuel a été fabriqué et contrôlé conformément à la legislation en vigueur. La fabrication s’étend de l’achat des matières premières et articles de conditionnement jusqu’à la libération des lots ainsi que les opérations de stockage.

L’exploitant se livre à l’exploitation des médicaments en ayant la responsabilité pharmaceutique sur les ventes en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et de retrait, des opérations de stockage correspondantes le cas échéant.

L’exploitant est généralement le titulaire de l’AMM. Il peut également exploiter pour le compte d’un titulaire dans ce cas il s’agit de 2 entreprises ou organismes différents. L’exploitant et le titulaire peuvent également co-exploiter une AMM mais dans ce cas les responsabilités y compris les responsabilités pharmaceutiques de chacun doivent être clairement identifiées et chacun prend sous sa responsabilité une ou plusieurs catégories d’opérations.

Responsabilité pharmaceutique dans le suivi des lots

Concernant le suivi des lots, point abordé ci-dessus, l’exploitant a la responsabilité pharmaceutique de mettre en place des procédures internes et une solide organisation pour assurer la conformité avec les règles en matière de suivi des lots, de traçabilité, de rappel de lots et de gestion des réclamations qualité. Le sous-traitant est très au fait de ces procédures ! Il les applique déjà pour le compte d’autres exploitants et comporte un service d’experts spécialisés dans la gestion de ces sujets à haute responsabilité pharmaceutique. Si titulaire et exploitant sont 2 entités différentes, la responsabilité pharmaceutique du PR de l’exploitant devra être exprimé dans un cahier des charges liant l’exploitant et le titulaire. Cependant dans tous les cas le PR de l’exploitant reste seul décisionnaire final dans le processus rappel de lot.

Responsabilité en matière de pharmacovigilance

L’exploitant est également tenu déclarer l’ensemble des effets indésirables graves ou non graves suspectés. En cas de manquement à cette déclaration, l’exploitant s’expose à des sanctions lourdes telles qu’emprisonnement et amende.

L’exploitant demande périodiquement à son sous-traitant la remontée des cas de PV qui lui ont été directement adressés. Le sous-traitant ayant la structure pour ce type d’enregistrement retrouve aisément les informations à fournir. Une fois les informations transmises à l’exploitant celui-ci les compile dans un Periodic Safety Update Report (PSUR) en vue de le transmettre à l’EMA.